药物警戒-研发期间安全性更新报告（DSUR）

  药物警戒-研发期间安全性更新报告（DSUR），DSUR的最大的目的是药品注册申请人（以下简称申请人，也包括申办者）对报告周期内收集到的与药物（无论上市与否）相关的安全性信息做全面深入的年度回顾和评估。

  国家药品监督管理局2018年7月27日发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》第十五条规定，申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告，包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益—风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次，于药物临床试验许可后每满一年后的两个月内提交。药审中心能够准确的通过审查情况，要求申请人调整报告周期。逾期未提交的，申请人应暂停药物临床试验。新《药品注册管理办法》对相关联的内容进行了固化。

  2019年11月12日，国家药品监督管理局发布《关于适用E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》，明确适用《E2F：研发期间安全性更新报告》及《E2F示例》。

  2020年7月1日CDE发布的《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》第二章第四条规定，临床试验期间，申请人应通过药审中心网站按时提交研发期间安全性更新报告（DSUR）。DSUR有关要求按照药审中心发布的《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》执行。临床试验期间发生临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申请人应充分评估对受试者安全的影响。评估认为不影响受试者安全的，应在DSUR中报告；如果可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。7月1日，CDE同时发布了《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》，规范报告的撰写和管理，并明确：原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》（2012年5月10日发布）中要求的《化学药IND申请药学研究年度报告（试行）》与研发期间安全性更新报告统一，不再单独提交；申请人应按照ICH E2F《研发期间安全性更新报告》的要求准备、撰写和提交DSUR。

  1.申请人获准开展药物（包括中药、化学药及生物制品）临床试验后，均应向CDE提交DSUR。

  2.DSUR中应包含报告周期内收集到的与药物（无论上市与否）相关的安全性信息全面深入的年度回顾和评估，应讨论报告周期内发现的所有安全性问题，不应作为新的重要安全信息的初始报告途径，也不应作为新的安全问题的检出途径。

  3.DSUR侧重研究药物，只有当对照药物与临床试验受试者的安全相关时，才需提供对照药物的信息。

  4.DSUR应包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研究药物的患者人群相关的数据（化学药和生物制品应按照相同活性成分，中药按照相同处方进行准备）。如果有关信息没有办法获得（如申请人尚未获得数据），申请人应在DSUR的前言部分予以解释说明。

  【注：2019年4月26日，CDE官网“申请人之窗”开通“研发期间安全性相关报告递交”栏目，“研发期间安全性更新报告”“非个例的潜在严重安全性风险信息报告”及“其他研发期间安全性相关报告（如：重要已识别风险的报告，采取紧急安全性措施的报告，及申请人判断不需按照补充申请申报的与安全性相关的方案变更等）”，以电子递交形式提交相关报告。《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》中要求的其他非个例的潜在严重安全性风险信息的快速报告不再通过邮件递交。

  1.原则上应将药物临床试验在境内或者全球首次获得临床试验许可日期（即“国际研发诞生日”，以下简称DIBD）的月和日，作为年度报告周期的起始日期。首次提交应在境内临床试验获准开展后第一个DIBD后两个月内完成，后续提交也应以DIBD为基准。

  2. 应持续提交至该药物境内最后一个上市许可申请提交，或者在境内不再接着来进行研发时为止。最后一次提交时应附说明文件，说明该次提交为在境内的最后一份DSUR，并说明申请人是否还在其他几个国家或者地区接着来进行临床试验。

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