【48812】003药用包装用复合膜内控规范

  003药用包装用复合膜内控规范003药用包装用复合膜内控规范 生命科技(中山)生物药业有限公司 药用包装用复合膜内控规范 颁布部分:办公室 页数:第 1 页 共 2 页 编号:TS-ZL-03-003 包材 编 写 人 审 核 人 批 准 人 分发部分:质量办理部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 收效日期 年 月 日 意图:修订药用复合膜的质量衡量原则，以保证其质量衡量原则。 规模:本规范适用于非注射剂用的药品包装用复合膜。 责任:质量办理部对本规范的施行担任。 内容: 规范根据:YBB00132002(试行) 规范内容:复合...

  生命科技(中山)生物药业有限公司 药用包装用复合膜内控规范 颁布部分:办公室 页数:第 1 页 共 2 页 编号:TS-ZL-03-003 包材 编 写 人 审 核 人 批 准 人 分发部分:质量办理部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 收效日期 年 月 日 意图:修订药用复合膜的质量衡量原则，以保证其质量衡量原则。 规模:本规范适用于非注射剂用的药品包装用复合膜。 责任:质量办理部对本规范的施行担任。

  : 规范根据:YBB00132002(试行) 规范内容:复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料经过黏合剂组合而构成的膜，其厚度一般不大于0.25?。 复合膜分类

  品种 原料 典型示例 ? 纸、塑料 纸或PT/粘合层/PE或EVA、CPP ? 塑料 BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EVA、CPP BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPP ? 塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE或EVA、 CPP、EMA、EAA、离子型聚合物 纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、? 纸、铝箔、塑料 EAA、离子型聚合物 涂层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子 型聚合物 ? 塑料(非间层)、BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/ PE或EVA、 铝箔 CPP、EMA、EAA、离子型聚合物 生命科技,中山，生物药业有限公司 -03-003 文件编号 TS-ZL内控标题 药用包装用复合膜内控规范 页 数 第 2 页 共 2 页 注:玻璃纸简称PT，双向拉伸聚丙烯简称BOPP，双向拉伸聚酯简称BOPET，双向拉伸尼龙简称BOPA，聚乙烯简称PE，流延聚丙烯简称CPP，乙烯与醋酸乙烯共聚物简称EVA，乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA，乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 1、外观 1.1不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间别离及显着损害、气泡、皱纹、脏污等缺点。 1.2文字图画印刷应正确、明晰结实。 2、尺度误差 厚度误差?10%，均匀厚度误差?10%。 3、微生物极限 微生物极限目标 项目 一般复合膜 外用复合膜 栓剂用复合膜 细菌数 1000 100 100 2个/100cm 霉菌、酵母菌数 100 100 10 2个/100cm 大肠杆菌 — 金黄色葡萄球菌 — — 铜绿假单胞菌 — — 2注:“—”为每100 cm中不得检出。 4、储藏 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保存于清洁、通风处。

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