250批次药包材将被查

  8月9日，四川省药监局发布告诉，印发2016年度药包材质量监督抽验施行计划。

  《计划》中指出，四川省药监局将针对惯例且很多运用的药包材种类，而且对2015年度药包材抽验中不合格种类的出产公司进行追寻抽验，于2016年8月31日完结抽样作业。

  抽验种类主要为玻璃类、金属类（药用铝箔）、塑料类（塑料输液容器）、塑料类（药品包装用复合膜）、塑料类（固体药用硬片）、塑料类（药用塑料瓶）、塑料类（药用塑料瓶配套用盖）、塑料类（组合盖）、橡胶类（胶塞及垫片）等多个类别，共250批次。

  为进一步规范药品包装材料的出产和运用，保证药品质量，依据《非直接触摸药品的包装材料和容器管理办法》（13号令），对药用包装材料来抽验。

  抽验种类主要为玻璃类、金属类（药用铝箔）、塑料类（塑料输液容器）、塑料类（药品包装用复合膜）、塑料类（固体药用硬片）、塑料类（药用塑料瓶）、塑料类（药用塑料瓶配套用盖）、塑料类（组合盖）、橡胶类（胶塞及垫片）等多个类别，共250批次。抽验种类及查验项目详见附表一。

  本年度监督抽检要点是针对惯例且很多运用的药包材种类，而且对2015年度药包材抽验中不合格种类的出产公司进行追寻抽验。此外，新版《国家药包材规范》已于2015年12月1日起正式施行，依照法规要求，2015年12月1日后出产的药包材应契合新规范的要求。药包材出产企业对新规范的呼应也是2016年度要点点评内容。

  （二）承当抽样单位：四川省食品药品监督管理局担任安排药包材的抽样作业，四川省食品药品查验检测院担任抽样作业的施行。各市（州）食品药品监督管理局做好合作作业。

  （一）所抽样品应有代表性。每批抽样量为查验量的3倍。详细抽样种类和数量详见附表一。

  （二）抽样地址：应在药包材出产企业的制品库、药品出产企业的包材库中进行抽样，具有特别的条件药包材应在规则环境条件下抽取。

  （四）在药包材运用单位抽样时，应查看所运用药包材的注册证、产品的储存条件及进厂质量查验陈述。

  （五）凡发现出产或运用无证药包材的状况，应立即报省食品药品监督管理局进行查办。

  （六）抽样时应填写“四川省食品药品监督管理局药品包装材料容器抽样记载与凭据”及抽样封签，按附表中各种类包装要求做分装封样，并在抽样现场经两边当事人承认签字盖章后贴上完好的封签。

  （七）对回绝抽样的单位，抽样人员应做好记载，报四川省食品药品监督管理局依法处置并公告。

  （八）所抽样品应于3个作业日内连同抽样凭据及有关的材料同时转交至四川省食品药品查验检测院。

  合格样品查验陈述书由四川省食品药品查验检测院寄送被抽样单位1份，并报送四川省食品药品监督管理局药化注册处1份；不合格样品查验陈述书由四川省食品药品查验检测院报送四川省食品药品监督管理局药化注册处4份。

  收到查验陈述书的单位若对查验成果有贰言，应在收到查验陈述书7日内向承检单位四川省食品药品查验检测院提出书面定见，逾期未提出贰言视为对查验成果无贰言。一切查验完毕后，四川省食品药品查验检测院将查验成果汇总后编撰2016年药包材评价剖析陈述报四川省食品药品监督管理局。